【生产企业】Calliditas Therapeutics AB 【规格】缓释胶囊：4mg。 【商标】Tarpeyo 【通用名】budesonide，布地奈德 【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃和30℃之间偏移，密闭防潮。 【布地奈德Tarpeyo适应症】 Tarpeyo可减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5 g/g。 根据蛋白尿的减少，这一适应症被批准为加速批准。尚未确定Tarpeyo是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退。该适应症的继续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。 【Tarpeyo推荐剂量和给药方法】 一、 推荐剂量 建议疗程为9个月，剂量为16 mg，每日口服一次。当停止治疗时，在治疗的最后2周将剂量减少至每天一次8mg。 缓释胶囊应在早晨整个吞服，至少在饭前1小时服用。请勿打开、挤压或咀嚼。 如果漏服一剂，请在下一次预定时间服用规定剂量，不要服用双倍剂量来弥补错过的一剂。Tarpeyo后续疗程治疗的安全性和疗效尚未确定。 二、 用药过量 皮质激素过量导致急性中毒和/或死亡的报告很少。在急性过量的情况下，没有特定的解毒剂。治疗包括支持疗法和对症疗法。   【Tarpeyo的警告和注意事项】 一、 皮质醇增多症和肾上腺轴抑制 长期使用皮质类固醇时，可能会出现全身效应，如皮质醇增多症和肾上腺抑制。皮质类固醇可降低下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴对压力的反应。在患者接受手术或处于其他应激状态的情况下，建议补充全身性皮质类固醇。当停止治疗或在皮质类固醇之间转换时，监测肾上腺轴抑制的迹象。由于口服布地奈德的全身暴露增加，中度至重度肝功能损害(分别为Child-Pugh B级和C级)的患者出现皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险增加。避免用于严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者。监测中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者皮质醇增多症的体征和/或症状。 二、 免疫抑制的风险 服用抑制免疫系统药物的患者比健康人更容易受到感染。例如，水痘和麻疹在易感患者或使用免疫抑制剂剂量的皮质类固醇的患者中会有更严重甚至致命的病程。患有活动性或静止性结核感染、未经治疗的真菌、细菌、系统性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹的患者应避免使用皮质类固醇治疗。避免接触活跃的、容易传播的传染病(如水痘、麻疹)。皮质类固醇疗法可能会降低对某些疫苗的免疫反应。皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的增加也是未知的。如果暴露于水痘，考虑用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或混合静脉免疫球蛋白(IVIG)治疗。如果暴露于麻疹，考虑用混合肌内免疫球蛋白(IG)进行预防。如果出现水痘，考虑用抗病毒药物治疗。 三、 其他皮质类固醇效应 Tarpeyo是一种全身可用的皮质类固醇，预计会引起相关的不良反应。监测患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障的患者，或有糖尿病或青光眼家族史的患者，或患有皮质类固醇可能产生不良作用的任何其他疾病的患者。 【Tarpeyo禁忌症】 对布地奈德或任何Tarpeyo成分过敏的患者禁用Tarpeyo；对其他布地奈德制剂出现严重的过敏反应，包括过敏反应的患者禁用Tarpeyo。   【Tarpeyo药物相互作用】 1、与CYP3A4抑制剂的相互作用 布地奈德是CYP3A4的底物。避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用；例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢霉素。避免在服用Tarpeyo的同时饮用葡萄柚汁，摄入抑制CYP3A4活性的葡萄柚汁会增加布地奈德的全身暴露量。   【Tarpeyo不良反应】 1、Tarpeyo可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、皮肤变薄、容易瘀伤、痤疮或面部毛发增多、脚踝肿胀、虚弱、疲劳、头晕、恶心、呕吐、直肠出血、排尿时疼痛或灼热、月经问题、阳痿、性欲低下(男性)、痤疮、瘀伤、妊娠纹、体脂增加以及体脂形状或位置变化(特别是面部、颈部、背部和腰部)。如果您有任何以下症状，请立即就医。 2、Tarpeyo最常见的副作用包括：头痛、头晕、消化不良、恶心、呕吐、胃痛、腹胀、胀气、便秘、疲劳、背痛、关节痛、排尿痛、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、身体任何部位疼痛，以及血液中类固醇药物过多的迹象。 本文由香港济民药业整理发布更多新特药如：alpelisib、 雷莫芦单抗、 Opzelura、 阿那格雷、 万赛维、 sacituzumab、 Eikance、 米哚妥林、 戈沙妥珠单抗、 甲基多巴等药品资讯请关注香港济民药业。